Les décès de sirops contre la toux survenus à l'étranger incitent les États-Unis à sévir contre les tests de toxicité

information fournie par Reuters •26/09/2023 à 14:54

(Refonte de l'article pour corriger la faute de frappe "prompt" dans le titre) par Patrick Wingrove

26 septembre (Reuters) - La FDA américaine sévit contre les pratiques de test laxistes de dizaines de fabricants de produits de santé à la suite de centaines de décès survenus à l'étranger à cause de sirops contre la toux contaminés, selon un examen des alertes réglementaires effectué par Reuters.

La Food and Drug Administration a réprimandé au moins 28 entreprises cette année, estimant qu'elles n'avaient pas suffisamment testé les ingrédients utilisés dans les médicaments en vente libre et les produits de consommation pour détecter les toxines éthylène glycol (EG) et diéthylène glycol (DEG), selon une analyse de Reuters des alertes à l'importation de l'agence et des lettres d'avertissement adressées aux fabricants. Les fabricants comprennent des entreprises basées aux États-Unis et des exportateurs d'Inde, de Corée du Sud, de Suisse, du Canada et d'Égypte.

La FDA a signalé plus de fabricants n'ayant pas testé les matières premières susceptibles d'être contaminées par l'EG et le DEG en 2023 qu'au cours des cinq années précédentes combinées, selon l'analyse de Reuters.

La FDA a déclaré à Reuters qu'elle n'avait aucune indication que des produits contaminés par le DEG et l'EG étaient entrés dans la chaîne d'approvisionnement américaine, et que le nombre de lettres d'avertissement émises au cours d'une période donnée "n'est pas un marqueur complet de notre surveillance"

Peter Lindsay, avocat chez Paul Hastings à Washington, spécialisé dans la réglementation et la conformité de la FDA, a déclaré que pour mieux repérer les contaminations, l'agence exigeait désormais des fabricants qu'ils vérifient les contenants individuels des ingrédients au lieu de se contenter d'échantillonner les matières premières.

"Elle place la barre un peu plus haut et tente d'amener l'industrie à comprendre et à reconnaître certains des risques dans ces domaines", a-t-il déclaré.

Des sirops contre la toux fabriqués en Inde et en Indonésie ont été associés aux décès de plus de 300 enfants dans le monde. Les médicaments contenaient des niveaux élevés de DEG et d'EG, ce qui a entraîné des lésions rénales aiguës et la mort. Ces empoisonnements ont donné lieu à des enquêtes criminelles, à des poursuites judiciaires et à une intensification de la surveillance réglementaire dans le monde entier. Reuters a rapporté au début du mois que certains fabricants de médicaments indiens impliqués n'ont pas pu prouver qu'ils avaient acheté des ingrédients de qualité pharmaceutique ou qu'ils avaient testé leurs médicaments pour détecter les toxines.

Aux États-Unis, plus de 100 personnes, dont la plupart étaient des enfants, sont mortes dans les années 1930 d'un empoisonnement au DEG, ce qui a conduit à l'adoption de lois renforçant considérablement le pouvoir réglementaire de la FDA sur les médicaments.

Pourtant, l'agence n'a pas établi de règles explicites pour tester les ingrédients à haut risque comme le propylène glycol (PG) et la solution de sorbitol pour l'EG et le DEG avant mai 2023.

Des orientations antérieures datant de 2007 recommandaient que certains tests soient effectués sur la glycérine, un autre ingrédient courant dans les médicaments en vente libre et les biens de consommation, afin d'empêcher la distribution de produits contaminés par le DEG. Elles exigent désormais que le PG et d'autres composants à haut risque fassent l'objet du même examen pour le DEG et l'EG.

ALERTES À L'IMPORTATION

Les lettres d'avertissement de la FDA donnent aux fabricants la possibilité de résoudre les problèmes de contrôle de la qualité sous peine de sanctions.

Les lettres envoyées aux 28 fabricants américains et étrangers menacent de bloquer les exportations ou les importations de leurs produits et les nouvelles demandes de médicaments de ces entreprises si elles n'améliorent pas leurs pratiques d'essai.

La moitié d'entre eux ont également reçu des alertes à l'importation, qui interdisent aux produits à risque d'entrer dans le pays en autorisant les fonctionnaires des douanes à les retenir sans examen. Selon les lettres, onze des fabricants cités par la FDA cette année ont commercialisé certains de leurs produits à risque à des enfants, notamment des médicaments contre la diarrhée et la conjonctivite, du dentifrice et de la crème solaire.

La société Lex, basée en Floride, qui fabrique sous contrat des médicaments contre la toux et le rhume pouvant être utilisés par les enfants, a été mise en cause par la FDA le 17 août pour des tests laxistes et des violations répétées du contrôle de la qualité remontant à 2004.

Charlene Paz, copropriétaire de Lex, a déclaré que l'entreprise avait remédié aux lacunes identifiées par la FDA et qu'elle effectuait tous les tests requis pour détecter les impuretés chaque fois qu'elle recevait des ingrédients susceptibles d'être contaminés par l'EG et le DEG.

Quatorze fabricants étrangers ayant vendu des produits susceptibles d'être empoisonnés par le DEG et l'EG ont été placés sur des listes d'alerte à l'importation parce qu'ils n'ont pas prouvé que le contrôle de la qualité était suffisant. Il s'agit notamment de la société sud-coréenne LCC, qui fabrique Oriox et d'autres bains de bouche, et des fabricants indiens de dentifrices Suhan Aerosol et Orchid Lifesciences. Un porte-parole de LCC a déclaré que la société était en train de répondre à la FDA. Suhan et Orchid ont déclaré que l'EG et le DEG n'avaient pas été trouvés dans leurs produits.

Quatre des 14 entreprises ont été placées sur une liste d'alerte à l'importation pour n'avoir pas répondu aux demandes d'informations. Il s'agit de Daxal Therapeutics et de Skyline Herbals (Inde), ainsi que de KM Pharmaceutical et de Sangleaf Pharma (Corée du Sud). Ils n'ont pas pu être joints pour un commentaire.

En outre, 13 fabricants américains de produits de consommation tels que des produits pour enlever le cérumen, des sprays nasaux, des savons pour les mains et des shampooings, dont Lex, ont été menacés de saisies et d'injonctions par la FDA.

L'autorité de régulation a déclaré qu'ils n'avaient pas effectué les contrôles de contamination requis, se fiant dans plusieurs cas aux certificats d'analyse des fournisseurs pour la pureté de leurs ingrédients, entre autres manquements.

Greg Landry, expert en pharmacologie et toxicologie au Massachusetts College of Pharmacy & Health Sciences, a souligné la difficulté de contrôler chaque produit de consommation. Mais lorsque la FDA est informée d'un problème, "sa réponse est généralement rapide et puissante"